央視網(wǎng)消息：新冠肺炎疫苗生產(chǎn)的應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，與此同時(shí)，5個(gè)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的疫苗其中有3個(gè)完成二期臨床試驗(yàn)，如果出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件，可以啟動(dòng)疫苗的緊急使用。那么將要進(jìn)行的新冠肺炎疫苗三期臨床將要完成哪些試驗(yàn)？疫苗還有多久才能投入使用？下面讓國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)、中國(guó)工程院王軍志院士給出權(quán)威解答。
總臺(tái)央視記者：一期臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)到了一個(gè)什么效果？二期臨床實(shí)驗(yàn)又達(dá)到一個(gè)什么效果？接下來(lái)的三期臨床實(shí)驗(yàn)要達(dá)到什么目的？
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng) 中國(guó)工程院院士王軍志：一期臨床主要是安全性指標(biāo)的觀察。二期臨床是有效性，也就是免疫原性和安全性指標(biāo)一起觀察，在人群相對(duì)比較多一點(diǎn)。三期臨床主要是在流行的人群中、流行的區(qū)域中觀察疫苗能夠防止人感染病毒的感染率、保護(hù)率。保護(hù)率的情況是完成三期臨床也是我們國(guó)家在疫苗最終研發(fā)成功最為關(guān)鍵的一個(gè)要素。
總臺(tái)央視記者：您解釋一下什么叫疫苗的保護(hù)率？
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng) 中國(guó)工程院院士王軍志：就是在用了疫苗的人群，過(guò)了一個(gè)流行周期以后，他感染的人數(shù)和沒(méi)有用（疫苗），用了安慰劑的人群他的發(fā)病人數(shù)進(jìn)行比較，比較得出的這個(gè)計(jì)算得出來(lái)的保護(hù)率。
在疫苗有效性方面，國(guó)藥中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗的二期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果顯示，按照兩針間隔28天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng) 中國(guó)工程院院士 王軍志：揭盲結(jié)果經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析了以后，整個(gè)結(jié)果在安全性的指標(biāo)和有效性的指標(biāo)，都達(dá)到了我們當(dāng)時(shí)這個(gè)設(shè)計(jì)的預(yù)期目的、目標(biāo)。為進(jìn)行開(kāi)展三期臨床打下了良好的基礎(chǔ)。一期臨床、二期臨床的時(shí)候，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件這種情況。
二期臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示安全有效
雖然二期臨床試驗(yàn)初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效，但保護(hù)率如何，還需要完成三期臨床試驗(yàn)，也就是讓疫苗在流行區(qū)域完成一個(gè)流行周期的有效性測(cè)試。
國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng) 中國(guó)工程院院士王軍志 ：有一些傳染病在春季發(fā)病率比較高，在春季一個(gè)季節(jié)就可以觀察了。那么對(duì)新冠疫苗的話，這確實(shí)不一樣，因?yàn)樗且粋€(gè)全新的，必須要在流行的區(qū)域去做，才能完成三期臨床，在這個(gè)過(guò)程中肯定要花一些時(shí)間。
未發(fā)現(xiàn)不同來(lái)源病毒產(chǎn)生抗體反應(yīng)差異
針對(duì)新冠病毒毒株在亞洲、歐洲、北美等地略有不同的報(bào)道，疫苗在全世界范圍是否都有效的問(wèn)題，王軍志院士介紹，在疫苗有效性方面，目前尚沒(méi)有報(bào)道不同來(lái)源新冠病毒與疫苗產(chǎn)生抗體反應(yīng)的差異，新冠疫苗針對(duì)全世界不同來(lái)源病毒的有效性還需要在臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步研究。
