本網(wǎng)訊(通訊員陳虹妤)近日,從隨州市市場監(jiān)管局獲悉,今年5月以來,隨州市在全市范圍內(nèi)拉網(wǎng)式開展第一類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品專項整治,截至目前已督促企業(yè)整改3家,停業(yè)整頓1家,長期停業(yè)未生產(chǎn)的企業(yè)自行申請注銷生產(chǎn)備案8家,共注銷產(chǎn)品備案數(shù)52個,有效排查化解了醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患,保障人民群眾用械安全。
據(jù)了解,本次專項整治前,全市共有16家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案人,其中,既有生產(chǎn)備案也有產(chǎn)品備案13家,僅有產(chǎn)品備案3家,共有備案產(chǎn)品82個。
本次專項整治行動中,市市場監(jiān)管局結(jié)合全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際情況,圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導(dǎo)光凝膠、穴位壓力刺激貼等一類醫(yī)療器械重點產(chǎn)品,對產(chǎn)品注冊證照、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量安全管理、產(chǎn)品追溯體系等方面進(jìn)行了細(xì)致審查。將產(chǎn)品備案和產(chǎn)品生產(chǎn)作為重點檢查環(huán)節(jié),對高類低備,產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、說明書、標(biāo)簽等不規(guī)范,未按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等情況加強(qiáng)監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任,對于有問題的企業(yè)督促其限期整改。
截至目前,該局共出動執(zhí)法人員70余人次,對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品備案人開展了全覆蓋拉網(wǎng)式檢查。本次整治行動持續(xù)至今年11月,對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,該局將建立處置清單,明確責(zé)任單位和責(zé)任人,督促快速整改到位,持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案、生產(chǎn)及經(jīng)營行為。
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